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FDA批準Gilead三合一艾滋病新藥Biktarvy


美國時間27日,FDA批準了Gilead新藥Biktarvy,用于治療HIV-1感染,推薦劑量是每日餐前獲餐后口服一次。

 

Biktarvy是一種三合一的復方劑型,由人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)整合酶鏈轉移抑制劑(INSTIbictegravir50mg)以及兩種HIV-1核苷類似物逆轉錄酶抑制劑(NRTIsemtricitabine200mg)和tenofovir alafenamide25mg)組成。

 

 

Biktarvy適應癥為在沒有抗逆轉錄病毒治療史的成年人中用于治療HIV-1感染的完整方案,或者在接受抗逆轉錄病毒療法少于3個月、且取代抗逆轉錄病毒療法病毒學抑制(HIV-1 RNA載量低于50個拷貝/ mL)、沒有失敗的治療史,并且沒有對Biktarvy個體組分的抗性相關聯的既往反應。

 

Biktarvy的主要安全性評估基于來自兩個隨機雙盲主動對照試驗(試驗1489和試驗1490)的48周數據,共招募了1274HIV-1感染、沒有抗逆轉錄病毒治療史的成年受試者,其中有634名受試者接受每天一次一片Biktarvy。

 

在試驗14891490試驗中,Biktarvy組中至少有5%的受試者報告最常見的不良反應(所有成績)為腹瀉,惡心和頭痛。停用BIKTARVY,abacavir [ABC] / dolutegravir [DTG] / lamivudine [3TC])或DTG + FTC / TAF治療,受試者嚴重程度不良事件比例依次1%,1% ,<1%。

 

BIKTARVY另外的安全性使基于282名病毒學得到抑制的受試者48周數據。這項隨機雙盲主動對照試驗(試驗1844)中病毒抑制受試者從DTG + ABC / 3TC或 (ATV)(給與cobicistatritonavir)或地瑞那韋(darunavir)的方案其中病毒學抑制的受試者從含有阿扎那韋(ATV)的方案轉換為開放標簽,主動與對照試驗的290名受試者的第48周數據 DRV(與cobicistatritonavir一起給藥)加FTC / TDFABC / 3TCBIKTARVY(試驗1878)進行對比。總的來說,18441878年試驗中病毒得到抑制的成年受試者的安全性與沒有抗逆轉錄病毒治療史的受試者相似。

 

FDA批準Biktarvy后,Leerink Partners分析師Geoffrey Porges評價道,由于該組合的卓越的安全性和有效性以及一個包含四個成功的期試驗的數據,被FDA提前批準是毋庸置疑的。

 

去年年底,葛蘭素史克(GSK)旗下ViiV HealthcareJulucaFDA批準,Juluca只是包含兩種藥物的治療方案。GSK最近公布的財報顯示,受TriumeqTivicay的拉動,艾滋病業務銷售收入增長16%,達到43.5億英鎊(60億美元)。

 

分析師Geoffrey Porges團隊預計,Biktarvy將在2018年為Gilead帶來可觀的收益,并將在2021年的銷售中一路攀升至63億美元。

 


 



資料來源:Ready to take on Glaxo, Gilead's combo HIV med Biktarvy wins $6B FDA nod